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上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱-紫外光

簡(jiǎn)要描述:

上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(帶UV監(jiān)測(cè)與控制),在原一恒GSDGSPGP綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件。 以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)

更新時(shí)間:2024-07-17瀏覽量:1376

上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn):

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),滿足2015藥典藥物

穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

◆光輻照度顯示監(jiān)測(cè)與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級(jí)調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭,和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀,便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

◆專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求,相對(duì)于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設(shè)計(jì)

● 全新無氟設(shè)計(jì):高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器:控制穩(wěn)定、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

● *風(fēng)道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔。

◆連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計(jì)程式,監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

◆無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí),系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào),通過短信發(fā)送到接受人員的手機(jī),確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn),避免造成損失。

◆安全功能

● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。

● 標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗(yàn)過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。

● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)(選配)

※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等服務(wù)。

※ 針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱長(zhǎng)期運(yùn)行,會(huì)產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象,一恒公司能提供檢測(cè)校準(zhǔn)和上門服務(wù),并可提供第三方檢測(cè)報(bào)告。

※ 可提供江蘇和上海計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告(RMB: 2500元)

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗(yàn):40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn):4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×106LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù):

技術(shù)型號(hào)

LHH-150GSD-UV

LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV

LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV

LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV

LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV

LHH-1000GSP-UV

LHH-1500GSP-UV

LHH-150GP-UV

LHH-250GP-UV

LHH-400GP-UV

控溫范圍

無光照:0~65℃ 有光照:10~50℃

溫度波動(dòng)度/均勻度

±0.5℃ /±2℃

濕度范圍/偏差

35~95%RH/±3%RH

光照強(qiáng)度/誤差

冷白熒光0-6000Lux可調(diào)/±500Lux,紫外光照強(qiáng)度可調(diào)

紫外光譜范圍

320~400nm

符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ICH Q1B指令,冷白熒光≥1.2×106Lux.hr,近紫外熒光≥200 w.hr/m2

光源配置

冷白熒光燈(符合ISO 10977)和 UVA近紫外熒光燈

標(biāo)配光源

冷白光燈(D65,6500K)、波長(zhǎng)范圍320-400nm的紫外燈

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換

控制器

可程式觸摸屏控制器

可程式液晶控制器

電源

AC220V 50HZ

AC380V 50HZ

AC220V 50HZ

容積

150L

250L

500L

800L

1000L/1500L

150L/250L/400L

內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H

550×405×670

600×500×830

670×725×1020

800×590×1650

1050×590×1650

1550×590×1650

550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸(mm) W×D×H

690×805×1530

740×890×1680

850×1100×1930

1360×890×2000

1610×890×2000

2110×890×2000

690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

光照方式

頂部光照/箱門光照

頂部光照

箱門光照/頂部光照

嵌入式打印機(jī)

標(biāo)配

安全裝置

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)

壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)(選配)

備注

1、可選配高精度數(shù)字記錄儀

2、GP、GSD手動(dòng)無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測(cè)儀,標(biāo)配紫外輻照度監(jiān)測(cè)儀,內(nèi)置頂部UV光照或箱門光照

3、GSP-UV,紫外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為自動(dòng)監(jiān)測(cè),帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭

4、可選配多層光照器

選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀(通用型)

¥2500元

2、SDR100(*)無紙記錄儀(兩通/四通/六通)      

¥5000元/5800元/6600元

3、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

¥2500元

4、短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

¥2500元

5、提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

¥2500元(上門費(fèi)另收800~3000元)

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